Nhà máy sản xuất thuốc là một tập hợp của các khu vực sạch và không sạch. Chúng được sắp xếp hợp lý với nhau nhằm đảm bảo dây chuyền sản xuất được vận hành hợp lý, đúng nguyên tắc. Vậy, tiêu chuẩn áp suất phòng sạch được vận dụng như thế nào khi tiến hành thiết kế nhà máy GMP như thế nào ? Bài viết sau sẽ cung cấp cho bạn đầy đủ thông tin liên quan.
1. Khái niệm áp suất dương và áp suất âm
Áp suất dương: Khi áp suất trong phòng cao hơn khu vực liền kề. Không khí sẽ di chuyển từ phòng này sang phòng khác, ngăn bụi bẩn xâm nhập.
Áp suất âm: Khi áp suất trong phòng thấp hơn khu vực liền kề. Không khí từ phòng khác có thể tràn vào, thường áp dụng cho khu vực có nguy cơ phát sinh chất độc hại hoặc bụi.
➡️ Việc phân bổ áp suất giúp kiểm soát hướng di chuyển của không khí, từ đó hạn chế sự lan truyền của tiểu phân, vi sinh vật và tạp chất giữa các khu vực
2. Yêu cầu kỹ thuật về chênh lệch áp suất
Theo tiêu chuẩn GMP, nhà máy dược phẩm cần tuân thủ các mức chênh lệch áp suất sau:
| Khu vực so sánh | Chênh lệch áp suất tối thiểu |
| Giữa các cấp độ phòng sạch | ≥ 5 Pa |
| Giữa phòng sạch và khu vực không sạch | ≥ 5 Pa |
| Giữa phòng sạch và môi trường bên ngoài | ≥ 10 Pa |
- Doanh nghiệp cần xác định rõ khu vực nào cần áp suất dương hoặc âm để đảm bảo luồng không khí di chuyển đúng hướng
Xem thêm: Thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO
3. Các khu vực cần duy trì áp suất âm
Một số phòng sạch cần áp suất âm để ngăn khí độc, bụi hoặc vi sinh vật phát tán:
- Phòng phát sinh bụi nhiều
- Phòng sử dụng dung môi hữu cơ
- Phòng sản sinh khí nóng ẩm, mùi hôi
- Phòng tinh chế, sấy khô, đóng gói Penicillin
- Khu vực mầm bệnh
- Khu sản xuất thuốc phóng xạ
⇒ Những khu vực này có nguy cơ gây ô nhiễm cao nên cần kiểm soát chặt chẽ bằng áp suất âm để bảo vệ các khu vực xung quanh.
4. Lợi ích của kiểm soát áp suất phòng sạch
- Ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn GMP
- Tăng độ tin cậy trong kiểm tra và đánh giá của cơ quan quản lý
- Bảo vệ sức khỏe nhân sự và môi trường làm việc
Kết luận
Thiết kế hệ thống áp suất phòng sạch là yếu tố cốt lõi trong xây dựng nhà máy GMP. Việc hiểu rõ và áp dụng đúng tiêu chuẩn áp suất giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản xuất, đáp ứng yêu cầu kiểm định và nâng cao uy tín trong ngành dược phẩm.
